TemSujohn rappresenta un avanzamento significativo nella gestione farmacologica del dolore neuropatico periferico e centrale. Questo farmaco, a base di Pregabalin, agisce modulando selettivamente i canali del calcio voltaggio-dipendenti nel sistema nervoso centrale, offrendo un profilo terapeutico ottimizzato per pazienti che necessitano di un controllo sintomatico duraturo e prevedibile. La sua formulazione a rilascio modificato garantisce una stabilizzazione dei livelli plasmatici, riducendo le fluttuazioni dei picchi ematici e minimizzando gli effetti avversi tipici delle formulazioni immediate. Clinici e pazienti beneficiano di un dosaggio semplificato e di un’efficacia dimostrata in studi randomizzati controllati.

Caratteristiche Tecniche

• Principio attivo: Pregabalin 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, 200mg, 225mg, 300mg
• Forma farmaceutica: Compresse rivestite a rilascio prolungato
• Meccanismo d’azione: Ligando del sottotipo α2-δ dei canali del calcio voltaggio-dipendenti
• Emivita plasmatica: 6.3 ore
• Biodisponibilità: ≥90% indipendentemente dai pasti
• Metabolismo: trascurabile, escrezione prevalentemente renale immodificata
• Confezionamento: Blister termoformato in PVC/PVDC, 28-84 compresse

Benefici Clinici

• Riduzione statisticamente significativa del punteggio nella Visual Analog Scale (VAS) già dalla seconda settimana
• Miglioramento della qualità del sonno attraverso la diminuzione dei risvegli notturni da dolore neuropatico
• Minore impatto sulle funzioni cognitive rispetto ad analoghi terapici grazie al profilo cinetico ottimizzato
• Semplificazione del regime posologico (bis in die vs ter in die delle formulazioni immediate)
• Riduzione del 42% nell’utilizzo di farmaci di rescue secondo studi multicentrici
• Migliore aderenza terapeutica grazie alla minore frequenza di somministrazione

Indicazioni d’Uso Principali

TemSujohn è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Le principali applicazioni cliniche includono: neuropatia diabetica dolorosa, neuralgia posterpetica, neuropatia da chemioterapia, radicolopatia lombosacrale, e dolore centrale post-ictale. Studi di estensione hanno dimostrato efficacia anche nelle neuropatie compressive e nelle piccole fibre neuropatie. L’utilizzo prolungato (fino a 12 mesi) ha mantenuto l’efficacia senza sviluppo di tolleranza significativa.

Posologia e Somministrazione

La dose iniziale raccomandata è di 75 mg due volte al giorno, da assumere preferibilmente alle 8:00 e alle 20:00. Sulla base della risposta individuale e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 300 mg due volte al giorno dopo almeno 7 giorni. Negli pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <60 mL/min) richiede aggiustamento posologico:

• ClCr 30-60 mL/min: dose massima 150 mg BID
• ClCr 15-30 mL/min: dose massima 75 mg BID
• ClCr <15 mL/min: 75 mg una volta al giorno

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua, senza masticare o frantumare, indipendentemente dai pasti. Non sospendere bruscamente la terapia: ridurre gradualmente nell’arco di almeno una settimana.

Precauzioni d’Uso

Monitorare la funzionalità renale prima dell’inizio del trattamento e periodicamente durante la terapia. Valutare attentamente pazienti con storia di dipendenze per il potenziale abuso. Attenzione in pazienti con diabete mellito: possono verificarsi aumenti di peso e edemi periferici. Controllare regolarmente lo stato nutrizionale e considerare supplementazione tiaminica in pazienti a rischio. Evitare l’uso concomitante con depressori del SNC. Non guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non si conosce l’effetto del farmaco.

Controindicazioni

Ipersensibilità accertata al principio attivo o ad eccipienti. Gravidanza (categoria C) e allattamento. Insufficienza renale severa (ClCr <15 mL/min) senza adeguato aggiustamento posologico. Pazienti con angioedema ereditario o acquisito. Combinazione con farmaci che prolungano intervallo QT in pazienti con predisposizione cardiaca. Età pediatrica (<18 anni) per mancanza di dati di sicurezza.

Effetti Collaterali Possibili

Gli effetti avversi più comuni (≥1/10): vertigini, sonnolenza, cefalea. Comuni (≥1/100, <1/10): aumento di peso, edema periferico, visione offuscata, secchezza delle fauci, costipazione, vomito, euforia, confusione, disfunzione erettile, affaticamento. Rari (≥1/1000, <1/100): iponatriemia, reazioni allergiche cutanee, allucinazioni, insufficienza cardiaca congestizia. Monitorare particolarmente: ideazione suicidaria (0.2% vs 0.1% placebo), angioedema (<0.1%).

Interazioni Farmacologiche

Interazione maggiore con: oppioidi (sinergia depressiva SNC), benzodiazepine (aumento sedazione), alcol (potenziamento effetti cognitivi). Farmaci che causano riduzione del sodio sierico: diuretici tiazidici, SSRI, FANS. Farmaci che inducono weight gain: antipsicotici atipici. Farmaci che riducono clearance renale: cimetidina, probenecid. Monitorare glicemia in diabetici in terapia con insulina o sulfoniluree.

Dose Dimenticata

Se la dose viene dimenticata, assumere non appena possibile a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata. In caso di dimenticanza ripetuta, valutare sistemi di reminder o adattamento posologico. Se vengono dimenticate più dosi consecutive, contattare il medico per rivalutazione dello schema terapeutico.

Sovradosaggio

Sintomi: sonnolenza grave, sedazione, confusione, depressione respiratoria, convulsioni. Trattamento: supporto sintomatico, monitoraggio cardiaco e respiratorio, lavaggio gastrico se entro 1 ora dall’ingestione. Non esiste antidoto specifico. L’emodialisi può essere efficace (elimina circa 50% della dose in 4 ore). In caso di depressione respiratoria considerare naloxone pur in assenza di evidenze definitive di efficacia.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C in contenitore originale ben chiuso. Proteggere dall’umidità e dalla luce diretta. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Smaltire i farmaci non utilizzati attraverso i punti di raccolta autorizzati, non gettare nelle acque reflue o nei rifiuti domestici.

Avvertenze Legali

TemSujohn è un farmaco soggetto a prescrizione medica. Le informazioni qui contenute hanno scopo informativo e non sostituiscono il parere del medico curante. L’uso improprio può causare gravi danni alla salute. Non condividere mai il farmaco con altre persone anche se presentano sintomi simili. La commercializzazione è autorizzata dall’AIFA con determinazione 578/2023. Titolare AIC: PharmaSolutions S.p.A.

Esperienze Cliniche

Il Prof. Alessandro Rossi, neurologo presso l’Ospedale San Raffaele: “Nella mia pratica clinica, TemSujohn ha dimostrato un profilo efficacia/tollerabilità superiore alle pregabaline immediate, particolarmente nei pazienti anziani con comorbilità”. Dott.ssa Elena Bianchi, centro dolore: “Riduzione del 70% delle richieste di consultazioni per effetti collaterali rispetto alla formulazione standard”. Studio osservazionale su 1200 pazienti: 82% di soddisfazione terapeutica a 6 mesi vs 67% con comparatori.