Prometrium rappresenta una soluzione terapeutica avanzata a base di progesterone micronizzato, identico all’ormone prodotto fisiologicamente dall’ovaio. Questo preparato, disponibile in capsule molli per uso orale o vaginale, offre un profilo farmacocinetico ottimizzato e un’eccellente biodisponibilità. La sua formulazione innovativa consente un preciso controllo dei livelli ematici di progesterone, fondamentale nella terapia ormonale sostitutiva e nel supporto della fase luteale. L’utilizzo di eccipienti naturali come l’olio di arachidi ne garantisce la tollerabilità, mentre l’assenza di derivati sintetici minimizza i potenziali effetti metabolici avversi.

Caratteristiche Tecniche

• Progesterone micronizzato USP 100 mg o 200 mg per capsula
• Formulazione in capsule molli con veicolo lipidico (olio di arachidi)
• Biodisponibilità ottimizzata grazie alla micronizzazione
• Identico al progesterone umano endogeno (C21H30O2)
• Disponibile in blister da 30 capsule
• Stabilità garantita a temperatura controllata
• Assenza di conservanti artificiali
• Doppia via di somministrazione (orale/vaginale)

Benefici Clinici

• Ripristino fisiologico dei livelli di progesterone con minimo impatto metabolico
• Riduzione significativa del rischio di iperplasia endometriale in donne in terapia estrogenica
• Supporto efficace della fase luteale nei protocolli di procreazione medicalmente assistita
• Minore incidenza di effetti collaterali rispetto ai progestinici sintetici
• Flessibilità posologica grazie alla doppia via di somministrazione
• Profilo di sicurezza consolidato da studi clinici estensivi

Indicazioni Principali

Prometrium trova indicazione primaria nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa, in associazione con estrogeni, per la protezione endometriale. Viene inoltre utilizzato nel supporto della fase luteale in caso di insufficienza progestinica documentata, nel trattamento dell’amenorrea secondaria e nei protocolli di induzione della ovulazione. L’uso in ginecologia include anche la prevenzione delle recidive di aborto spontaneo correlato a deficit luteale.

Posologia e Somministrazione

La posologia di Prometrium varia in base all’indicazione terapeutica:

Terapia ormonale sostitutiva combinata:

• 200 mg al giorno per 12-14 giorni consecutivi per ciclo mensile
• Somministrazione preferibilmente serale per ridurre effetti sedativi

Supporto della fase luteale:

• 200-300 mg al giorno frazionati in 2-3 somministrazioni
• Inizio dalla sera del transfer embrionale o dopo ovulazione documentata
• Durata fino alla 12a settimana di gestazione

Amenorrea secondaria:

• 400 mg giornalieri in singola somministrazione serale per 10 giorni

La somministrazione vaginale, particolarmente indicata in gravidanza, prevede l’inserimento della capsula profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina.

Precauzioni d’Uso

Prima di iniziare il trattamento con Prometrium, è essenziale una valutazione ginecologica completa inclusa mammografia ed ecografia pelvica. Monitorare regolarmente i parametri epatici durante terapie prolungate. In pazienti con storia di depressione, valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio. L’uso concomitante con farmaci CYP3A4 induttori richiede aggiustamento posologico. In gravidanza, utilizzare solo se chiaramente indicato e sotto stretto monitoraggio medico.

Controindicazioni

• Ipersensibilità accertata al progesterone o eccipienti (in particolare arachidi e soia)
• Tumori mammari ormono-dipendenti attivi o pregressi
• Epatopatie severe acute o croniche
• Trombosi venose profonde in atto o storia recente
• Porfirie acute
• Sanguinamento genitale non diagnosticato
• Aborto incompleto

Effetti Collaterali

Gli effetti avversi più comunemente riportati includono:

• Sonnolenza e vertigini (specialmente con somministrazione orale)
• Cefalea e modeste alterazioni dell’umore
• Tensione mammaria e modico aumento di peso
• Spotting intermestruale soprattutto nelle prime settimane di trattamento
• Disturbi gastrointestinali (nausea, gonfiore addominale)
• Reazioni locali in caso di uso vaginale (prurito, bruciore)

Effetti rari ma gravi richiedono immediata valutazione medica: trombosi venose, depressione severa, ittero colestatico.

Interazioni Farmacologiche

Prometrium mostra significative interazioni con:

• Induttori del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina) → riduzione efficacia
• Inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, ritonavir) → aumento concentrazioni
• Farmaci sedativi (benzodiazepine, barbiturici) → potenziamento effetto
• Anticoagulanti orali → possibile alterazione INR
• Farmaci ipotensivi → potenziale potenziamento effetto
• Ciclosporina → aumento livelli ematici

Dose Dimenticata

In caso di dimenticanza, assumere la capsula il prima possibile. Se è quasi l’ora della dose successiva, saltare quella dimenticata e continuare con il normale schema posologico. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata. In regime ciclico, contattare il medico per istruzioni specifiche riguardanti la gestione del ciclo terapeutico.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio accidentale, i sintomi predominanti includono sonnolenza marcata, vertigini e nausea. Non esiste antidoto specifico; il trattamento è sintomatico e di supporto. In caso di ingestione massiccia, considerare lavanda gastrica e monitoraggio cardiaco. L’emodialisi non risulta efficace data l’elevata lipofilia del composto.

Conservazione

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25°C, al riparo da luce e umidità. Non refrigerare. Tenere lontano dalla portata dei bambini. La durata di conservazione è di 36 mesi dalla data di produzione. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Avvertenza Legale

Prometrium è un medicinale soggetto a prescrizione medica. Le informazioni qui fornite hanno scopo puramente informativo e non sostituiscono il parere del medico curante. La terapia deve essere intrapresa solo sotto controllo medico specialistico. La dispensazione avviene in farmacia previa presentazione di ricetta medica non ripetibile.

Esperienze Cliniche

I dati di real-world evidence confermano l’efficacia di Prometrium nel mantenimento di livelli progesterone