Onglyza: Controllo Glicemico Ottimizzato nei Diabete di Tipo 2
| Dosaggio del prodotto: 5mg | |||
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Onglyza (saxagliptin) è un farmaco antidiabetico orale appartenente alla classe degli inibitori della DPP-4, indicato per il miglioramento del controllo glicemico in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2. Agisce aumentando i livelli di incretine, ormoni che stimolano la secrezione di insulina in risposta all’iperglicemia, offrendo un meccanismo d’azione glucosio-dipendente. Viene utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri agenti ipoglicemizzanti, come metformina, sulfoniluree o tiazolidinedioni, quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non risultano sufficienti. La sua selettività e il profilo farmacocinetico lo rendono un’opzione terapeutica valida per un controllo glicemico sostenuto con un basso rischio di ipoglicemia.
Caratteristiche
- Principio attivo: Saxagliptin cloridrato
- Classe farmacoterapeutica: Inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4)
- Forma farmaceutica: Compresse rivestite da 2,5 mg e 5 mg
- Meccanismo d’azione: Inibizione enzimatica selettiva della DPP-4, aumentando le concentrazioni di GLP-1 e GIP
- Biodisponibilità: ~67% per la dose di 5 mg
- Emivita: 2,5 ore per il saxagliptin, 3,1 ore per il metabolita attivo
- Metabolismo: principalmente epatico tramite CYP3A4/5
- Eliminazione: renale (75%) e fecale (22%)
- Indicazioni: diabete mellito di tipo 2 in adulti
Benefici
- Controllo glicemico efficace con riduzione dell’emoglobina glicata (HbA1c) fino a 0,8%
- Basso rischio di ipoglicemia grazie al meccanismo d’azione glucosio-dipendente
- Somministrazione orale una volta al giorno, favorendo l’aderenza terapeutica
- Possibilità di utilizzo in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici
- Effetto positivo sul mantenimento della funzione delle cellule beta pancreatiche
- Profilo di sicurezza consolidato in studi clinici di lunga durata
Utilizzo Comune
Onglyza è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in pazienti adulti, in associazione a dieta ed esercizio fisico. Viene prescritto quando la monoterapia con metformina non è sufficiente o non è tollerata, oppure in combinazione con altri agenti ipoglicemizzanti come sulfoniluree, tiazolidinedioni o insulina. Il farmaco è particolarmente utile in pazienti che richiedono un controllo glicemico aggiuntivo senza aumentare significativamente il rischio di ipoglicemia. Non è indicato per il trattamento del diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica.
Dosaggio e Somministrazione
La dose raccomandata di Onglyza è 5 mg una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina ≤50 mL/min), la dose deve essere ridotta a 2,5 mg una volta al giorno. Nei pazienti con insufficienza renale grave o terminale o in emodialisi, la dose di 2,5 mg deve essere somministrata dopo la sessione di dialisi. Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (Child-Pugh class A e B). La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua.
Precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Onglyza, valutare la funzionalità renale. Monitorare periodicamente gli enzimi epatici durante la terapia. Utilizzare con cautela in pazienti con storia di pancreatite. Valutare la funzione cardiaca in pazienti con preesistenti patologie cardiovascolari. Durante la terapia, monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue e l’HbA1c. Informare i pazienti sui segni e sintomi di ipoglicemia, specialmente quando usato in combinazione con sulfoniluree o insulina. Considerare la sospensione del farmaco in caso di sospetta pancreatite.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad qualsiasi eccipiente. Diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica. Gravidanza e allattamento (categoria B). Insufficienza epatica grave (Child-Pugh class C) senza adeguato aggiustamento posologico. Età pediatrica (sotto i 18 anni). Pazienti con storia di reazioni di ipersensibilità grave come anafilassi o angioedema correlati a precedenti trattamenti con inibitori della DPP-4.
Possibili Effetti Collaterali
- Comuni (≥1/100): cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario
- Non comuni (≥1/1000): ipoglicemia (specialmente in combinazione con sulfoniluree), rash cutaneo, prurito
- Rari (≥1/10.000): pancreatite acuta, reazioni di ipersensibilità (orticaria, angioedema), aumento delle transaminasi epatiche
- Molto rari (<1/10.000): insufficienza epatica, artralgia severa, vescicolazione cutanea
- Segnalati in studi post-marketing: insufficienza cardiaca (specialmente in pazienti con preesistenti patologie cardiovascolari)
Interazioni Farmacologiche
Farmaci che inducono il CYP3A4/5 (come rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di saxagliptin. Farmaci che inibiscono il CYP3A4/5 (come ketoconazolo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di saxagliptin. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con metformina, glibenclamide, pioglitazone, digossina, simvastatina, diltiazem o warfarin.
Dose Dimenticata
Se una dose viene dimenticata, deve essere assunta non appena possibile lo stesso giorno. Se la dose dimenticata viene ricordata il giorno successivo, saltare la dose dimenticata e assumere la dose regolare al solito orario. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata. Mantenere un intervallo di almeno 12 ore tra le dosi.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, monitorare i segni e sintomi di ipoglicemia. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La rimozione del saxagliptin mediante emodialisi non è stata studiata, ma è improbabile che sia efficace data l’elevata legame alle proteine plasmatiche. In studi clinici, dosi singole fino a 400 mg sono state tollerate in soggetti sani con aumento dell’incidenza di cefalea e capogiri correlati alla dose.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Tenere nella confezione originale per proteggere dall’umidità. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non smaltire i medicinali nell’acqua domestica o nei rifiuti urbani.
Avvertenza
Questo farmaco è soggetto a prescrizione medica. Non utilizzare durante la gravidanza o l’allattamento senza consultare il medico. Il trattamento deve essere parte di un programma completo di gestione del diabete che includa dieta, esercizio fisico e controllo del peso. Interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico in caso di dolore addominale severo e persistente (possibile pancreatite) o reazioni cutanee severe. Non sospendere il trattamento senza consultare il medico.
Recensioni Cliniche
Studi clinici randomizzati di fase III hanno dimostrato l’efficacia di Onglyza nel ridurre i livelli di HbA1c dello 0,7-0,8% rispetto al placebo. Il trial SAVOR-TIMI 53, condotto su 16.492 pazienti, ha valutato la sicurezza cardiovascolare, mostrando un profilo generalmente favorevole sebbene con un lieve aumento del tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca in sottogruppi specifici. Meta-analisi di studi clinici confermano il buon profilo di sicurezza generale con incidenza di ipoglicemia significativamente inferiore rispetto alle sulfoniluree quando usato in combinazione con metformina.