Forxiga (dapagliflozin) rappresenta un innovativo trattamento antidiabetico appartenente alla classe degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2). Questo farmaco orale agisce attraverso un meccanismo d’azione unico che promuove l’eliminazione del glucosio attraverso le urine, offrendo un approccio complementare alla gestione del diabete mellito di tipo 2. La sua efficacia è supportata da robusti dati clinici che dimostrano non solo il miglioramento del controllo glicemico, ma anche benefici cardiorenoprotettivi significativi in pazienti selezionati. L’utilizzo di Forxiga è indicato sia in monoterapia che in combinazione con altri agenti ipoglicemizzanti, secondo le linee guida internazionali.

Caratteristiche Principali

• Principio attivo: Dapagliflozin propanediol monoidrato equivalente a 5mg o 10mg di dapagliflozin
• Classe farmacologica: Inibitore selettivo del SGLT2
• Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film ovali, biconvesse
• Meccanismo d’azione: Inibizione del riassorbimento renale del glucosio
• Profilo farmacocinetico: Biodisponibilità del 78%, emivita di circa 12,9 ore
• Metabolismo: Prevalentemente tramite glicuronidazione (UGT1A9)
• Eliminazione: Principalmente urinaria (61%) e fecale (15%)

Benefici Terapeutici

• Riduzione dell’emoglobina glicata (HbA1c) con decrementi fino all'1,5% in studi clinici
• Perdita di peso moderata (2-3 kg in media) grazie all’eliminazione calorica urinaria
• Riduzione della pressione arteriosa sistolica di circa 3-5 mmHg
• Protezione cardiorenale dimostrata in pazienti con malattia cardiovascolare stabilita
• Minor rischio di ipoglicemie rispetto ad altri antidiabetici quando usato in monoterapia
• Miglioramento del profilo lipidico con riduzione dei trigliceridi

Indicazioni e Utilizzo Clinico

Forxiga è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in adulti, sia in monoterapia (quando la metformina non è tollerata o controindicata) che in terapia combinata con altri agenti ipoglicemizzanti, inclusi metformina, insulina, sulfoniluree e DPP-4-inibitori. Recenti approvazioni includono l’indicazione per lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta e per la malattia renale cronica in pazienti con e senza diabete, basate su studi outcome dedicati (DAPA-HF e DAPA-CKD).

Posologia e Somministrazione

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, al mattino, con o senza cibo. La dose iniziale di 5 mg può essere considerata in pazienti che necessitano di modeste riduzioni glicemiche o in caso di specifiche condizioni cliniche. Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua. Nei pazienti anziani (≥65 anni) non è necessario alcun aggiustamento posologico, mentre nei pazienti con insufficienza renale (eGFR <60 mL/min/1,73 m²) l’uso richiede particolare cautela e monitoraggio.

Precauzioni e Avvertenze

Prima di iniziare il trattamento con Forxiga, è essenziale valutare la funzione renale (eGFR) e monitorarla periodicamente. I pazienti devono essere informati sul rischio di disidratazione e chetoacidosi euglicemica, specialmente in condizioni di ridotto apporto calorico o liquidi. È raccomandata un’adeguata idratazione, specialmente negli anziani e in caso di concomitante uso di diuretici. Il monitoraggio regolare della glicemia, della funzione renale e degli elettroliti è indicato durante il trattamento.

Controindicazioni

Forxiga è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad eccipienti, insufficienza renale grave (eGFR persistente <30 mL/min/1,73 m²), dialisi, chetoacidosi diabetica e durante l’allattamento. L’uso in gravidanza non è raccomandato a causa della mancanza di dati di sicurezza.

Effetti Indesiderati

Gli effetti avversi più comuni (>1/10) includono infezioni genitali e urinarie. Comuni (≥1/100 a <1/10) sono: ipoglicemia (quando in combinazione con insulina o sulfoniluree), poliuria, disidratazione, stipsi, nausea, eruzioni cutanee, aumento del colesterolo LDL e disturbi del sonno. Rari ma gravi effetti includono chetoacidosi, necrosi Fournier, ipotensione e insufficienza renale acuta.

Interazioni Farmacologiche

Forxiga può potenziare l’effetto ipotensivo dei diuretici e aumentare il rischio di disidratazione. L’assunzione concomitante con induttori degli UGT (come rifampicina) può ridurre l’efficacia di Forxiga, mentre gli inibitori degli UGT possono aumentarne l’esposizione. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con metformina, gliburide, simvastatina, valsartan o warfarin.

Dose Dimenticata

In caso di dimenticanza, assumere la compressa il prima possibile lo stesso giorno. Se la dimenticanza viene notata il giorno successivo, saltare la dose dimenticata e assumere la dose regolare al solito orario. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, sono possibili ipoglicemia e disidratazione. Il trattamento è sintomatico e di supporto, incluso il monitoraggio dei parametri vitali e dei livelli glicemici. La dialisi può essere considerata in caso di sovradosaggio massiccio (dapagliflozin rimovibile al 15% con emodialisi di 4 ore).

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per proteggere dall’umidità. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Avvertenza Legale

Forxiga è un farmaco soggetto a prescrizione medica. Le informazioni qui fornite hanno scopo informativo e non sostituiscono il parere del medico curante. Il trattamento deve essere intrapreso solo sotto supervisione medica e in accordo con le indicazioni autorizzate dall’AIFA.

Esperienze Cliniche e Studi

I dati degli studi DECLARE-TIMI 58, che hanno coinvolto oltre 17.000 pazienti, hanno dimostrato la superiorità di Forxiga nel ridurre il rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco del 27% e il rischio di peggioramento della nefropatia del 24%. Le analisi di real-world evidence confermano l’efficacia e la sicurezza del profilo beneficio-rischio in popolazione reale, con tassi di persistenza terapeutica superiori ad altre classi di antidiabetici.