Daliresp: Trattamento Innovativo per la BPCO Cronica
| Dosaggio del prodotto: 500 mg | |||
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Daliresp (roflumilast) rappresenta un avanzamento significativo nella gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di grado severo. Questo farmaco, appartenente alla classe degli inibitori della fosfodiesterasi-4 (PDE4), agisce modulando specificamente i processi infiammatori sottostanti la patologia. Prescritto come terapia di mantenimento, è indicato per ridurre il rischio di riacutizzazioni in pazienti adulti con sintomatologia persistente e storia di esacerbazioni. La sua azione si distingue per il meccanismo d’azione innovativo, offrendo un approccio terapeutico complementare ai broncodilatatori tradizionali.
Caratteristiche Principali
- Principio attivo: Roflumilast 500 mcg per compressa rivestita
- Forma farmaceutica: Compresse orali filmate
- Meccanismo d’azione: Inibitore selettivo della fosfodiesterasi-4 (PDE4)
- Profilo farmacocinetico: Biodisponibilità orale ~80%, emivita di eliminazione di circa 17 ore
- Metabolismo: Epatico principalmente attraverso CYP3A4 e CYP1A2
- Eliminazione: Prevalentemente renale (70%) e fecale (30%)
- Registrazione: Autorizzato dall’AIFA e dall’EMA per uso in ambito pneumologico
Benefici Terapeutici
- Riduzione significativa del tasso di riacutizzazioni moderate e gravi in pazienti con BPCO
- Miglioramento della funzione polmonare documentato attraverso spirometria
- Azione antinfiammatoria specifica sulle vie aeree, con riduzione dell’infiltrato infiammatorio
- Complementarietà con terapie broncodilatatrici esistenti senza interazioni clinicamente rilevanti
- Profilo di sicurezza consolidato in studi clinici di lunga durata
- Somministrazione orale una volta al giorno che favorisce l’aderenza terapeutica
Indicazioni d’Uso
Daliresp è indicato come trattamento di mantenimento per ridurre il rischio di riacutizzazioni della BPCO in pazienti adulti con bronchite cronica e storia di riacutizzazioni. La prescrizione è riservata a specialisti pneumologi per pazienti con sintomi severi nonostante la terapia ottimale con broncodilatatori a lunga azione. Il farmaco trova particolare indicazione in quei casi dove persiste un’importante componente infiammatoria delle vie aeree, documentata clinicamente e attraverso esami di laboratorio.
Posologia e Somministrazione
La dose raccomandata è di una compressa da 500 mcg una volta al giorno, da assumere preferibilmente alla stessa ora. L’assunzione può avvenire indipendentemente dai pasti, sebbene si raccomandi di mantenere una costanza nel pattern alimentare. Il trattamento richiede una titolazione iniziale: si inizia con 250 mcg una volta al giorno per le prime 4 settimane, per poi passare alla dose piena di 500 mcg. Nei pazienti anziani o con lieve insufficienza epatica non è necessario aggiustamento posologico. L’efficacia terapeutica si manifesta generalmente dopo 4-8 settimane di trattamento continuativo.
Precauzioni d’Uso
Prima di iniziare il trattamento con Daliresp, è essenziale valutare la funzionalità epatica attraverso esami ematochimici. Durante la terapia, monitorare periodicamente il peso corporeo poiché è stato osservato un calo ponderale in alcuni pazienti. Si raccomanda cautela nei pazienti con depressione o disturbi psichiatrici preesistenti. In caso di diarrea persistente, nausea o vomito, valutare la sospensione temporanea del trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia senza consulto medico, anche in assenza di sintomi immediati.
Controindicazioni
Ipersensibilità accertata al roflumilast o ad eccipienti. Insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C). Gravidanza e allattamento per mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza. Età pediatrica sotto i 18 anni. Pazienti con storia di depressione severa con ideazione suicidaria. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Associazione con farmaci immunosoppressori o citotossici.
Effetti Collaterali
Gli effetti avversi più comunemente riportati (>1/10 pazienti) includono diarrea, nausea, cefalea e perdita di peso. Reazioni meno frequenti (1/100-1/10) comprendono diminuzione dell’appetito, insonnia, vertigini, gastrite e reflusso gastroesofageo. Raramente (<1/1000) sono stati segnalati casi di reazioni cutanee, palpitazioni e alterazioni dell’umore. La maggior parte degli effetti collaterali si manifesta nelle prime settimane di trattamento e tende a ridursi con la prosecuzione della terapia.
Interazioni Farmacologiche
L’associazione con potenti induttori del CYP3A4 (rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) può ridurre significativamente l’esposizione al roflumilast. I farmaci inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, fluvoxamina, enoxacin) possono aumentare i livelli plasmatici. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con teofillina, salbutamolo, corticosteroidi inalatori o anticolinergici. L’associazione con warfarin richiede monitoraggio dell’INR per possibile potenziamento dell’effetto anticoagulante.
Dose Dimenticata
In caso di dimenticanza, assumere la compressa il prima possibile, a condizione che non sia quasi ora della dose successiva. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata. Se la dimenticanza viene notata quando mancano meno di 8 ore alla dose successiva, saltare la dose omessa e riprendere il regime posologico regolare. Mantenere sempre un intervallo minimo di 12 ore tra due assunzioni.
Sovradosaggio
In caso di assunzione accidentale di dosi elevate, i sintomi possono includere nausea, vomito, cefalea severa, tachicardia e ipotensione. Non esiste antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto, con monitoraggio delle funzioni vitali. Considerare la lavanda gastrica se l’ingestione è recente (<2 ore). L’emodialisi non è efficace data l’elevata legame proteico del farmaco. In tutti i casi di sospetto sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Conservazione
Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25°C, al riparo da umidità e luce diretta. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Le compresse non devono essere rimosse dal blister fino al momento dell’uso per proteggerle dall’umidità.
Avvertenze Legali
Daliresp è un farmaco soggetto a prescrizione medica limitativa. Le informazioni fornite hanno scopo informativo e non sostituiscono il parere del medico curante. La prescrizione è riservata allo specialista pneumologo. Il trattamento deve essere intrapreso solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Non utilizzare per condizioni diverse da quelle approvate. Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo posologia e durata del trattamento.
Esperienze Cliniche
I dati degli studi registrativi (studio REACT su 1.945 pazienti) dimostrano una riduzione del 17% del tasso di riacutizzazioni moderate-gravi rispetto al placebo. Nell’analisi di sottogruppo, i pazienti con bronchite cronica e precedenti riacutizzazioni hanno mostrato i maggiori benefici. L’esperienza post-marketing conferma il profilo di efficacia, con miglioramento della qualità della vita misurato attraverso questionari validati. I pneumologi segnalano particolare utilità nei pazienti con componente infiammatoria predominante nonostante terapia ottimale con broncodilatatori.