Sarafem (fluoxetina cloridrato) è un farmaco di prescrizione appartenente alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), approvato specificamente per il trattamento del disturbo disforico premestruale (PMDD) da moderato a severo. Il suo principio attivo, la fluoxetina, agisce ripristinando l’equilibrio della serotonina nel cervello, un neurotrasmettitore chiave per la regolazione dell’umore, del comportamento e della percezione del dolore. Questo medicinale offre un approccio terapeutico mirato e clinicamente validato per le donne che sperimentano sintomi fisici e psicologici debilitanti nella fase luteale del ciclo mestruale, migliorando significativamente la qualità della vita. La sua efficacia è supportata da studi clinici randomizzati e controllati, posizionandolo come un’opzione terapeutica fondamentale nella gestione di questa condizione complessa.

Features

• Principio attivo: Fluoxetina cloridrato equivalente a 10 mg o 20 mg di fluoxetina base per capsula.
• Formulazione: Capsule rigide con corpo di gelatina e opacante biossido di titanio (E171), e coperchio di gelatina colorata.
• Meccanismo d’azione: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI).
• Indicazione terapeutica principale: Trattamento del disturbo disforico premestruale (PMDD) da moderato a severo.
• Profilo farmacocinetico: Emivita lunga (~4-6 giorni per il principio attivo e ~4-16 giorni per il suo metabolita attivo, norfluoxetina), che permette una somministrazione una volta al giorno.
• Disponibilità: Medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile.

Benefits

• Riduzione clinicamente significativa dei sintomi emotivi e comportamentali del PMDD, come irritabilità, tensione, labilità dell’umore e sentimenti di sopraffazione.
• Miglioramento della funzionalità sociale e lavorativa, permettendo di mantenere le normali attività quotidiane durante la fase premestruale.
• Alleggerimento dei sintomi fisici associati, tra cui mastalgia (dolore al seno), gonfiore addominale e cefalea.
• Modalità di somministrazione flessibile (ciclica o continua) che può essere personalizzata in base al profilo sintomatologico della paziente e alla valutazione del medico.
• Effetto terapeutico rapido sull’umore rispetto all’uso in depressione maggiore, spesso osservabile entro il primo o secondo ciclo di trattamento.

Common use

Sarafem è indicato esclusivamente per il trattamento del disturbo disforico premestruale (PMDD) in donne che hanno iniziato il ciclo mestruale. Il PMDD è una condizione severa caratterizzata da sintomi quali marcata labilità affettiva, irritabilità o rabbia intensa, umore depresso, ansia significativa, letargia, cambiamenti nell’appetito, sensazione di essere sopraffatte e sintomi fisici, che si presentano regolarmente durante la settimana prima dell’inizio delle mestruazioni e iniziano a migliorare pochi giorni dopo l’inizio delle mestruazioni. La diagnosi deve essere effettuata da un medico specialista che utilizzi criteri diagnostici standardizzati (es. DSM-5). Non è destinato al trattamento della sindrome premestruale (PMS) lieve.

Dosage and direction

Il dosaggio deve essere stabilito esclusivamente dal medico curante. La dose iniziale raccomandata è generalmente di 20 mg al giorno, assunta per via orale, con o senza cibo. Sarafem può essere somministrato secondo due regimi:

1. Somministrazione continua: Assunzione giornaliera per tutto il ciclo mestruale.
2. Somministrazione intermittente (ciclica): Assunzione giornaliera iniziando 14 giorni prima del previsto inizio delle mestruazioni (cioè nel giorno 14 del ciclo, con il giorno 1 essendo il primo giorno della mestruazione) e continuando fino al primo giorno completo del flusso mestruale. La capsula deve essere deglutita intera e non masticata, frantumata o aperta. Il medico valuterà la risposta dopo diversi cicli e potrà adeguare il dosaggio. Il trattamento va continuato per il periodo di tempo stabilito dal medico.

Precautions

• Monitoraggio della sintomatologia: Prima di iniziare il trattamento, è essenziale escludere altre patologie mediche che possono mimare i sintomi del PMDD.
• Screening per il disturbo bipolare: Il trattamento con SSRI in pazienti con disturbo bipolare non diagnosticato può scatenare un episodio maniacale. Un’attenta anamnesi personale e familiare per disturbi bipolari o mania è obbligatoria.
• Sanguinamento: Gli SSRI, incluso Sarafem, possono aumentare il rischio di eventi emorragici. Usare con cautela in pazienti in terapia con anticoagulanti o farmaci che influenzano la coagulazione (es. FANS).
• Iponatremia: È stato riportato iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue) in rari casi, specialmente in pazienti anziani o quelle in trattamento concomitante con diuretici.
• Interruzione del trattamento: L’interruzione improvvisa del trattamento può provocare sintomi da astinenza (capogiri, parestesie, ansia, irritabilità). La sospensione deve avvenire gradualmente sotto supervisione medica.

Contraindications

• Ipersensibilità al principio attivo (fluoxetina cloridrato) o a qualsiasi altro componente della formulazione.
• Terapia concomitante con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o assunzione negli ultimi 14 giorni. È necessario un periodo di washout di almeno 5 settimane dopo l’interruzione di Sarafem prima di iniziare una terapia con IMAO.
• Terapia con pimozide o tioridazina.
• Insufficienza epatica severa.

Possible side effect

Come tutti i medicinali, Sarafem può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono generalmente di lieve o moderata entità e tendono a diminuire con il proseguire della terapia. Molto comuni (≥1/10): Insonnia, cefalea, nausea, astenia (affaticamento). Comuni (≥1/100, <1/10): Nervosismo, sonnolenza, ansia, tremori, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, sudorazione aumentata, diminuzione della libido, disfunzione erettile, anorgasmia. Non comuni (≥1/1.000, <1/100): Alterazione del gusto, rash cutaneo, vampate di calore, sintomi simil-influenzali, vampate di calore. Rari (≥1/10.000, <1/1.000): Reazioni allergiche, iponatremia. Sono stati riportati, in particolare all’inizio del trattamento, pensieri di autolesionismo o suicidio in pazienti di età inferiore ai 25 anni. È fondamentale un attento monitoraggio.

Drug interaction

Sarafem ha un potenziale significativo di interazione farmacologica a causa del suo metabolismo epatico (sistema del citocromo P450, principalmente CYP2D6) e della sua azione sulla serotonina.

• IMAO: Controindicazione assoluta (rischio di sindrome serotoninergica).
• Altri farmaci serotoninergici: Tramadolo, triptani, litio, triptofano, altri SSRI/SNRI - aumentano il rischio di sindrome serotoninergica.
• Farmaci con stretto indice terapeutico metabolizzati da CYP2D6: Può aumentare i livelli plasmatici di farmaci come flecainide, propafenone, antidepressivi triciclici (es. nortriptilina).
• Farmaci che prolungano l’intervallo QT: Uso controindicato con tioridazina e pimozide. Usare con cautela con altri farmaci che prolungano il QT.
• FANS/Anticoagulanti: Aumento potenziale del rischio di sanguinamento.
• Triptofano: Non raccomandato per il rischio di tossicità da serotonina.

Missed dose

Se si dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con la posologia usuale. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. Data la lunga emivita del farmaco, una singola dose dimenticata ha un impatto clinico limitato.

Overdose

I sintomi da sovradosaggio riportati includono nausea, vomito, convulsioni, disturbi cardiovascolari (dalla tachicardia all’aritmia), agitazione e sonnolenza. In caso di sospetto sovradosaggio, è necessario un intervento medico immediato e il ricovero ospedaliero. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento è sintomatico e di supporto, comprendendo il monitoraggio cardiaco e delle funzioni vitali. La dialisi non è efficace.

Storage

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente (inferiore a 30°C). Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

Disclaimer

Questo documento ha scopo puramente informativo e non sostituisce in alcun modo il parere, la diagnosi o la prescrizione del medico o del farmacista. Sarafem è un farmaco soggetto a prescrizione medica e il suo uso deve avvenire esclusivamente sotto la supervisione di un professionista sanitario qualificato che ne abbia valutato indicazioni, controindicazioni e profilo di sicurezza per il singolo paziente. Leggere attentamente il foglio illustrativo (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) fornito con il medicinale.

Reviews

• “Dopo anni di lotta con sintomi premestruali debilitanti che mi impedivano di lavorare, Sarafem ha cambiato la mia vita. I primi cicli hanno richiesto un aggiustamento, ma ora posso affrontare quel periodo del mese con normalità. La differenza è notte e giorno.” - Maria T., 38 anni.
• “Come ginecologo, prescrivo Sarafem per pazienti selezionate con PMDD severo confermato. I risultati sono spesso eccellenti, con un netto miglioramento della qualità della vita. È fondamentale un follow-up attento per gestire gli eventuali effetti collaterali iniziali.” - Dott. Rossi, Ginecologo.
• “Ho notato un miglioramento dell’umore e dell’irritabilità già dal secondo ciclo. L’effetto collaterale più fastidioso è stata inizialmente la nausea, che è poi scomparsa. Seguire la posologia del medico è fondamentale.” - Elena P., 41 anni.
• “Revisione sistematica della letteratura conferma l’efficacia della fluoxetina a basse dosi nel ridurre i sintomi del PMDD con un profilo di accettabilità generalmente buono. Rimane una terapia di prima linea per questa indicazione.” - Farmacologia Clinica, Rivista Medica.