Copegus (ribavirina) è un farmaco antivirale ad azione diretta, utilizzato in associazione con altri agenti per il trattamento dell’epatite C cronica. Appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici e agisce inibendo la replicazione virale attraverso multiple vie metaboliche. La terapia combinata con interferone pegilato o con agenti antivirali ad azione diretta (DAA) rappresenta lo standard terapeutico per l’eradicazione del virus HCV. L’utilizzo appropriato di Copegus consente di raggiungere tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) superiori all'80% nella maggior parte dei genotipi virali.

Features

• Principio attivo: ribavirina 200 mg
• Forma farmaceutica: compresse rivestite
• Meccanismo d’azione: inibizione dell’RNA-polimerasi virale
• Emivita: circa 120-170 ore
• Eliminazione principalmente renale
• Stabilità: conservazione a temperatura controllata

Benefits

• Aumenta significativamente i tassi di risposta virologica sostenuta
• Riduce la progressione della fibrosi epatica
• Diminuisce il rischio di complicanze epatiche a lungo termine
• Migliora i parametri istologici epatici
• Previene lo sviluppo di cirrosi scompensata
• Riduce la necessità di trapianto epatico

Common use

Copegus è indicato in combinazione con interferone pegilato alfa-2a o alfa-2b per il trattamento dell’epatite C cronica negli adulti. Viene inoltre utilizzato in regime terapeutico triplo con inibitori della proteasi NS3/4A per i genotipi 1 e 4. La selezione del regime terapeutico avviene in base al genotipo virale, al grado di fibrosi epatica e alla storia terapeutica precedente. L’utilizzo in pazienti naive al trattamento o in caso di fallimento terapeutico pregresso richiede un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Dosage and direction

Il dosaggio di Copegus varia in base al peso corporeo e al genotipo virale. Per pazienti con genotipo 1 o 4: 1000 mg/die per peso <75 kg, 1200 mg/die per peso ≥75 kg. Per genotipo 2 o 3: 800 mg/die indipendentemente dal peso. La somministrazione avviene per via orale, in due dosi divise (mattina e sera), preferibilmente con i pasti per migliorare l’assorbimento. La durata del trattamento è generalmente di 24-48 settimane per il genotipo 1 e 24 settimane per i genotipi 2 e 3.

Precautions

Monitoraggio ematologico completo prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante la terapia. Controllo dei parametri tiroidei in pazienti con storia di tireopatia. Valutazione della funzionalità renale mediante clearance della creatinina. Test di gravidanza negativi prima dell’inizio del trattamento e mensilmente durante la terapia. Astensione dall’allattamento al seno. Monitoraggio oftalmologico in pazienti con diabete o ipertensione. Precauzioni particolari in pazienti con malattia cardiaca preesistente.

Contraindications

Gravidanza accertata o pianificata. Allattamento. Ipersensibilità accertata alla ribavirina o eccipienti. Insufficienza renale grave (clearance creatinina <50 mL/min). Epatopatia scompensata (Child-Pugh B o C). Malattie autoimmuni non controllate. Anemia emolitica preesistente. Talassemia major. Anemia falciforme. Insufficienza cardiaca scompensata. Depressione maggiore non controllata.

Possible side effect

Anemia emolitica dose-dipendente (fino al 15% dei casi). Neutropenia e trombocitopenia. Affaticamento e astenia. Cefalea e disturbi del sonno. Nausea e disturbi gastrointestinali. Prurito ed eruzioni cutanee. Tosse secca e dispnea. Disturbi dell’umore e irritabilità. Alopecia reversibile. Aumento dell’acido urico. Ipotiroidismo indotto da interferone. Disturbi visivi transitori.

Drug interaction

Antiacidi: riduzione dell’assorbimento (separare di 2 ore). Zidovudina: aumento del rischio di anemia. Didanosina: aumento della tossicità mitocondriale. Azatioprina: aumento del rischio di mielotossicità. Warfarin: monitoraggio INR frequente. Farmaci nefrotossici: rischio di accumulo. Statine: possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche. Farmaci citotossici: potenziamento degli effetti mielosoppressivi.

Missed dose

In caso di dimenticanza, assumere la dose il più presto possibile. Se è quasi l’ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata e continuare con il normale schema posologico. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata. Segnalare al medico eventuali dimenticanze frequenti. Mantenere un diario delle assunzioni per migliorare l’aderenza terapeutica.

Overdose

L’overdose da ribavirina può causare anemia emolitica grave con emoglobina <8 g/dL. Sintomi includono dispnea, tachicardia, ipotensione e insufficienza renale acuta. Trattamento sintomatico con supporto emodinamico. Trasfusioni di globuli rossi concentrate in caso di anemia severa. Emodialisi non efficace data l’elevata legame proteico. Monitoraggio intensivo dei parametri ematologici per almeno 72 ore.

Storage

Conservare a temperatura controllata tra 15-30°C. Proteggere dall’umidità e dalla luce diretta. Mantenere nella confezione originale. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Evitare il congelamento. Smaltire i farmaci scaduti secondo le normative locali.

Disclaimer

Le informazioni fornite hanno scopo puramente informativo e non sostituiscono il parere medico professionale. Il trattamento con Copegus deve essere prescritto e monitorato da medico specialista. L’aderenza terapeutica è fondamentale per il successo del trattamento. Non modificare il dosaggio senza consultare il medico. Segnalare immediatamente qualsiasi effetto collaterale grave.

Reviews

Studi clinici randomizzati dimostrano tassi di SVR del 76-84% nei genotipi 1-4. Meta-analisi confermano superiorità della terapia combinata rispetto alla monoterapia. Pazienti riferiscono miglioramento dei parametri biochimici epatici già dalle prime 12 settimane. Tollerabilità generalmente buona con gestione appropriata degli effetti collaterali. Follow-up a 5 anni mostra mantenimento della risposta virologica nell'95% dei casi. Esperienze cliniche real-world confermano l’efficacia nei diversi sottogruppi di pazienti.