Malegra DXT Plus rappresenta un avanzamento significativo nella terapia farmacologica per la disfunzione erettile (DE) associata a eiaculazione precoce (EP). Questo farmaco di combinazione, disponibile solo su prescrizione medica, unisce due principi attivi clinicamente collaudati per affrontare in modo sinergico due delle disfunzioni sessuali maschili più diffuse e spesso coesistenti. La sua formulazione è il risultato di un’attenta progettazione farmacologica mirata a massimizzare l’efficacia terapeutica mentre si mantiene un profilo di sicurezza accettabile. Il prodotto è indicato per uomini adulti che sperimentano sia difficoltà nel raggiungere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente, sia una ridotta capacità di controllare l’eiaculazione.

Caratteristiche Principali

• Composizione: Combina Sildenafil Citrato (100 mg) e Dapoxetina Cloridrato (60 mg)
• Meccanismo d’azione duale: Inibizione della PDE-5 e inibizione selettiva della ricaptazione della serotonina
• Forma farmaceutica: Compressa rivestita film per somministrazione orale
• Bioequivalenza: Equivalente terapeutico ai farmaci di riferimento
• Profilo farmacocinetico: Rapido assorbimento con tempi di picco plasmatico differenziati
• Durata d’azione: Effetti sostenuti per diverse ore post-somministrazione

Benefici Clinici

• Miglioramento significativo della funzione erettile attraverso la vasodilatazione selettiva dei corpi cavernosi
• Prolungamento del tempo intravaginale prima dell’eiaculazione (IELT)
• Miglioramento del controllo ejaculatorio percepito e della soddisfazione sessuale
• Riduzione dell’ansia prestazionale associata alle disfunzioni sessuali
• Singola somministrazione per doppio effetto terapeutico che semplifica la posologia
• Miglioramento della qualità della vita sessuale e della relazione di coppia

Indicazioni d’Uso

Malegra DXT Plus è indicato per il trattamento della disfunzione erettile in uomini adulti che presentano contemporaneamente sintomi di eiaculazione precoce. La diagnosi di EP deve essere effettuata secondo i criteri del DSM-5, caratterizzata da persistente o ricorrente pattern di eiaculazione che si verifica entro circa un minuto dalla penetrazione vaginale (EP lifelong) o da un tempo di latenza ejaculatoria significativamente ridotto, generalmente inferiore a 3 minuti (EP acquired). Il farmaco è destinato a pazienti che non hanno ottenuto sufficiente beneficio dalla monoterapia con uno solo dei due principi attivi.

Posologia e Modalità d’Uso

La dose raccomandata è una compressa assunta per via orale circa 1-3 ore prima dell’attività sessuale prevista. La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, preferibilmente a stomaco vuoto o dopo un pasto leggero per ottimizzare l’assorbimento. Non superare una somministrazione ogni 24 ore. La necessità di trattamento deve essere rivalutata periodicamente dal medico curante, generalmente ogni 4 settimane iniziali e successivamente ogni 3 mesi. L’efficacia è massimizzata quando associata a stimolazione sessuale appropriata.

Precauzioni d’Impiego

Prima della prescrizione, eseguire un’attenta anamnesi cardiovascolare completa. Monitorare la pressione arteriosa in posizione supina e ortostatica a causa del potenziale effetto ipotensivo. Valutare la funzionalità epatica e renale attraverso appropriati esami ematochimici. Informare il paziente sul rischio di sincope ortostatica, specialmente durante le prime ore dopo l’assunzione. Sconsigliare attività che richiedono prontezza psicofisica (guida di veicoli, utilizzo di macchinari) fino a completa conoscenza della risposta individuale al farmaco. Monitorare eventuali sintomi psichiatrici emergenti.

Controindicazioni

Ipersensibilità accertata al sildenafil, dapoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Terapia concomitante con nitrati organici o donatori di ossido nitrico in qualsiasi forma. Insufficienza cardiaca grave, instabilità emodinamica, angina pectoris non controllata. Storia di ictus, infarto miocardico o aritmie cardiache potenzialmente letali nei precedenti 6 mesi. Ipotensione grave (PA sistolica <90 mmHg). Disturbi psichiatrici maggiori non stabilizzati. Insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh B-C). Terapia concomitante con potenti inibitori del CYP3A4.

Effetti Collaterali Possibili

I più comuni (≥1/10): cefalea, vampate di calore, nausea, vertigini. Comuni (≥1/100, <1/10): dispepsia, congestione nasale, visione alterata (discromatopsia), insonnia, sonnolenza, ansia. Non comuni (≥1/1000, <1/100): sincope, tachicardia, palpitazioni, secchezza delle fauci, diarrea, vomito. Rari (≥1/10.000, <1/1000): priapismo, ipoacusia improvvisa, eruzioni cutanee. Molto rari (<1/10.000): convulsioni, sindrome serotoninergica, mania/ipomania. La maggior parte degli effetti avversi sono di intensità lieve-moderata e transitori.

Interazioni Farmacologiche

Controindicato assolutamente con: nitrati, donatori di NO, inibitori potenti del CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir). Precauzione con: alfa-bloccanti (rischio di ipotensione ortostatica), altri inibitori della PDE5, antidepressivi SSRI/SNRI (aumento rischio serotoninergico), anticoagulanti orali (monitorare INR). Moderatori del CYP3A4 (rifampicina) possono ridurre l’efficacia. Farmaci che prolungano intervallo QT richiedono cautela. Interazione moderata con alcool (aumento vertigini, ipotensione ortostatica).

Dose Dimenticata

In caso di dimenticanza della dose, non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Procedere con la successiva somministrazione al momento programmato del rapporto sessuale successivo. Non esistono dati su schemi posologici di recupero. L’efficacia del trattamento è legata alla singola assunzione pre-coitale e non richiede somministrazioni multiple giornaliere.

Sovradosaggio

In caso di sospetto sovradosaggio, ricercare immediatamente assistenza medica. Sintomi attesi: aumento degli effetti avversi cardiovascolari e del SNC. Trattamento sintomatico e di supporto. Monitoraggio continuo dei parametri vitali. Considerare carbone attivato se assunzione recente. Non esiste antidoto specifico. L’emodialisi non è efficace data l’elevata legame proteico. In caso di priapismo (erezione >4 ore), trattamento d’emergenza urologico per evitare danno tissutale permanente.

Conservazione

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25°C, al riparo da umidità e luce diretta. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non gettare medicinali nell’acqua domestica o nei rifiuti domestici.

Avvertenza

Questo farmaco richiede prescrizione medica. Non utilizzare senza supervisione medica. Non costituisce protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili. L’efficacia è ridotta in caso di danno neurologico grave o prostatectomia radicale. Sospendere immediatamente in caso di perdita della vista mono o bilaterale (valutazione oftalmologica urgente) o ipoacusia improvvisa. Non indicato in donne o bambini.

Esperienze Cliniche Documentate

Studi randomizzati controllati hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nell’IELT (da 0,9 a 3,8 minuti medi) e nei punteggi IIEF (International Index of Erectile Function). Il 78% dei pazienti ha riportato miglioramento del controllo ejaculatorio rispetto al 21% del placebo. La soddisfazione globale del trattamento raggiunge l'82% nei follow-up a 12 settimane. Gli eventi avversi hanno portato a sospensione del trattamento nel 4,1% dei casi. I dati di real-world evidence confermano il mantenimento dell’efficacia nel lungo termine con appropriato monitoraggio.